L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato tre nuovi studi clinici per il trattamento di Covid-19. Con questi salgono in totale a 13 gli studi finora autorizzati.
Complessivamente finora sono state portate all’attenzione della Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa 114 tra domande di autorizzazione e proposte di studi clinici.
Di seguito una sintesi dei 3 nuovi studi, delle domande pervenute alla Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa e il riepilogo degli studi autorizzati finora dall’Agenzia.
Studio INHIXACOVID su sicurezza ed efficacia di Enoxaparina sodica
Si tratta di uno studio multicentrico italiano, coordinato dall’Università di Bologna, che valuterà la sicurezza e l’efficacia di un anticoagulante, l’enoxaparina sodica somministrata a diversi dosaggi, nel trattamento di persone con quadro clinico moderato o severo di Covid-19
Studio ColCOVID su sicurezza ed efficacia di Colchicina
Lo studio è coordinato dall’Università di Parma ed è uno studio multicentrico italiano randomizzato per studiare la sicurezza e l’efficacia del farmaco anti-infiammatorio Colchicina, nel trattamento di pazienti con infezione COVID-19 e polmonite, in condizioni stabili.
Studio BARICIVID su efficacia, sicurezza e tollerabilità di Baricitinib
E’ uno studio multicentrico italiano coordinato dall’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana. Si tratta di uno studio randomizzato, controllato a due bracci di fase II “proof of concept” per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità del Baricitinib in aggiunta al trattamento usuale nei pazienti con polmonite in COVID19. Il Baricitinb è un inibitore delle Janus-kinasi 1 e 2 (JAK-1 e -2) autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide.
Riepilogo delle domande di autorizzazione/studi sottoposti alla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA
Sono stati esaminate attualmente dalla Commissione tecnico scientifica dell’Aifa 114 tra domande di autorizzazione e proposte di studi clinici.
Nel dettaglio, 26 studi hanno avuto parere favorevole; 51 studi parere non favorevole (in alcuni casi la CTS sta valutando le controdeduzioni presentate dai proponenti in un approccio quanto più dialettico, condiviso e trasparente);11 studi sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati. A questi vanno aggiunti i 2 studi clinici approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del DL Cura Italia.
In totale gli studi autorizzati sono attualmente 13.
Riepilogo delle sperimentazioni cliniche finora autorizzate dall’Aifa (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione):
- 22/04/2020 – BARCIVID – Studio sull’utilizzo di Baricitinib
- 22/04/2020 – INHIXACOVID – Studio sull’utilizzo di Enoxaparina
- 20/04/2020 – ColCOVID – Studio sull’utilizzo di Colchicina
- 11/04/2020 – COLVID-19 – Studio randomizzato sull’utilizzo di Colchicina
- 09/04/2020 – SOLIDARITY – Studio randomizzato OMS
- 08/04/2020 – Hydro-Stop – somministrazione precoce di idrossiclorochina
- 30/03/2020 – Tocilizumab 2020-001154-22 (Tocilizumab)
- 27/03/2020 – RCT-TCZ-COVID-19 (Tocilizumab)
- 26/03/2020 – Sarilumab COVID-19 (Sarilumab)
- 25/03/2020 – Sobi.IMMUNO-101 (Emapalumab/Anakinra)
- 22/03/2020 – TOCIVID-19 (Tocilizumab)
- 11/03/2020 – GS-US-540-5773 (Remdesivir)
- 11/03/2020 – GS-US-540-5774 (Remdesivir)
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